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美国BCC Reseach公司最新发布的一份分析报告显示，全球DNA测序市场2016年将达到66亿美元。

沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。表6 2011年药品新注册受理情况表 注册分类 国内申请 进口申请 小 计 新药 改剂型 仿制药 化学药品 885 145 1648 640 3318 中 药 107 21 16 2 146 生物制品 86 3 2 65 156 合 计 2913 707 3620 注：以受理号计。

9. 抗凝药 批准了首家注射用比伐芦定生产上市，比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。11. 治疗糖尿病的药品 批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。12. 治疗精神类疾病药品 批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。

从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%。表4 2011年批准的1.1类新药 药品名称 注册类别 剂 型 生产企业 艾瑞昔布 化药1.1类 原料药 江苏恒瑞医药股份有限公司 艾瑞昔布片 化药1.1类 片剂 江苏恒瑞医药股份有限公司 盐酸埃克替尼 化药1.1类 原料药 浙江贝达药业有限公司 盐酸埃克替尼片 化药1.1类 片剂 浙江贝达药业有限公司 艾拉莫德 化药1.1类 原料药 先声药业有限公司 艾拉莫德片 化药1.1类 片剂 先声药业有限公司 吡非尼酮 化药1.1类 原料药 上海睿星基因技术有限公司 吡非尼酮胶囊 化药1.1类 胶囊剂 上海睿星基因技术有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 二、药物临床研究批准情况 2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。吗丁啉、新康泰克、江中健胃消食片等这些消费者耳熟能详的OTC品牌，以后或许不能在电视报纸广告中出现。

国家药监局和行业协会准备28号在北京召开相关讨论会，听取修订《药品广告审查办法》的企业意见那么，国家药监局为何要禁止OTC企业在大众媒体上发布产品广告？对此，中国非处方药协会有关负责人表示，主要是违法药品广告太多，药监局监管不过来的缘故。国家药监局正在酝酿政策，禁止非处方药（OTC）在大众媒体上发布广告，只能在指定的专业媒体上发布广告。国家药监局和行业协会准备28号在北京召开相关讨论会，听取修订《药品广告审查办法》的企业意见。

这种一刀切的想法，对行业发展伤害很大，希望药监局慎重考虑。最早透露出上述信息的是南方一家大型药企市场部负责人，从中国非处方药物协会和多家药企处进一步获得证实。

药监局正酝酿新政 广告禁令拟扩至OTC药物 2012-09-28 10:54 · 王之远 吗丁啉、新康泰克、江中健胃消食片等这些消费者耳熟能详的OTC品牌，以后或许不能在电视报纸广告中出现。这些违法药品广告主要是处方药冒充非处方药在大众媒体发布广告，以及非处方药夸大宣传和虚假宣传。SFDA官网显示，2012年第一期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总数据中，由各地药监部门通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告33648次，违法医疗器械广告3239次，违法保健食品广告6551次。吗丁啉、新康泰克、江中健胃消食片等这些消费者耳熟能详的OTC品牌，以后或许不能在电视报纸广告中出现。

国内从1999年开始进行处方药和OTC药品分类管理，2002年底开始按分类管理要求处方药产品不得在大众媒体进行广告宣传，《药品广告审查办法》从2007年开始实施。上述南方大型药企市场部负责人认为，药企不会认同药监局《药品广告审查办法》的修订方向。据悉，主管药品广告审查的国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）正在酝酿修订《药品广告审查办法》，修订方向是禁止非处方药（OTC）在大众媒体上发布广告，只能在指定的专业媒体上发布广告。目前，在中国4000多家药品制剂企业中，大部分药企既生产处方药又生产OTC，市场上已有近5000个OTC批文。

目前OTC市场规模不到1500亿元，中国非处方药协会副会长郭振宇曾公开表示，目前中国OTC市场仅占全国医药市场总份额的10%~15%，这与一些发达国家OTC市场占全国医药市场30%~40%的比例还有很大差距。云南一家合资药企人士称

2012年来，大型仿制药生产商达成的交易行动有如下： 2012年4月，世界第五大仿制药生产商华生制药公司（Watson）表示将斥资56亿美元收购阿特维斯集团（Actavis）。国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。

默克于2006 年成立Bioventures 分支机构进军生物仿制药领域。阿斯利康亚太总部落户上海加速在华仿制药投资 大鱼吞小鱼 大型的仿制药厂家通过不断的并购提高自身实力，同时其整合行动对该行业规模更小的公司造成巨大压力。2011年梯瓦以约70亿美元收购美国制药商Cephalon Inc。2011年以4.6亿美元现金收购了日本第三大仿制药商大洋药品工业有限公司(Taiyo Pharmaceutical Industry Co)57%的股份。礼来 2008 年10 月礼来收购Imclone 大举扩张生物制药产品线，2008 年12 月宣布要进军生物仿制药。生物仿制药热潮来袭 2012-10-08 14:23 · buyou 第二届生物仿制药高峰论坛将于2012年10月23日继续在上海召开，该会议将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管，共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。

全球主要仿制药企业矩阵图 资料来源：Roche 如此高速的发展使得以原研药为主的传统大型制药企业，如辉瑞、礼来、拜耳、默沙东、葛兰素史克等开始关注仿制药领域。第二届生物仿制药高峰论坛将于2012年10月23日继续在上海召开，该会议将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管，共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。

数码科技巨头富士2012年3月份与日本协和发酵麒麟公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)成立了开发、制造、销售生物仿制药的合资公司协和麒麟富士胶片生物制剂公司(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.)，资本金为1亿日元，双方各出一半。仿制药生产商山德士也通过一串的收购成为全世界前三家仿制药公司之一，收购的企业包括：Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germany), Eon Labs (US), EBEWE Pharma (Austria), and Oriel Therapeutics (US)。

据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、双鹭药业、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

在2010年，山德士在全球雇佣了超过23000名全职员工，全年销售额达到85亿美元。2011年12月，生物技术巨头安进公司表示与仿制药生产商华生制药公司将合作开发治疗癌症的生物仿制药。非医药企业介入：三星、富士 生物仿制药行业的美好前景还引来了制药业之外的参与者。其中排名第一的Teva公司当年处方量更是多达6.29亿张，占全美处方量16.1%，比排名第三的辉瑞公司高出238%。

2012年5月，瑞士诺华制药公司旗下的山德士(Sandoz)宣布，将斥资15.3亿美元收购皮肤病药物生产商Fougera Pharmaceuticals制药公司。辉瑞2009 年12 月宣布要进军生物仿制药领域。

诺华2003 年整合其所有的仿制药进入山德士，山德士成为了仿制药的龙头，后又逐步成为了生物仿制药的龙头企业。2007年1月山德士正式开展中国业务，总部设在上海。

强强联合抢占生物仿制药先机 面对生物仿制药这块大蛋糕，各仿制药生厂商相互之间的合作也日趋平凡。韩国电子产品大户三星2011年和昆泰成立合资公司发展生物仿制药，在2012年初，其还与美国生物技术公司百健艾迪（Biogen Idec）达成协议，投资三亿美元建立一家研发、生产和销售仿制药的合资企业。

最新的2012年财务数据显示，梯瓦制药公司第二季度的销售总额达50亿美元，较去年同期增加19%。国内未来的生物制药明星企业或许就将从他们之中脱颖而出。仿制药公司梯瓦就是陆续收购了多家制药公司从而跃上世界第一大仿制药公司地位的，其1976年并购Assia和Zori两个制药公司，1986年收购了美国宾夕法尼亚州的仿制药公司列蒙，2001年获得了马瑞恩的所有权，2004年梯瓦斥资34亿美元收购Sicor，2005年以74亿美元大手笔收购Ivax，2010年梯瓦以36亿欧元收购了德国Ratiopharm。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿制药市场。

2012年6月，德国默克（Merck KGaA）与雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药。中国生物仿制药发展前景可期 国内的生物类似物已上市20余年，第一个重组人干扰素1b 于1989年上市。

巨头占据大部分市场份额 从企业的层面看，面对生物仿制药快速增长的市场，全球十大仿制药生产商已占了仿制药市场47%的份额，梯瓦（Teva）、迈兰（Mylan）、山德士（Sandoz）和华生（Watson）等表现突出。目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

2012年7月，私募投资公司TPG集团宣布，以19亿美元收购美国第六大仿制药制造商Par制药（Par Pharmaceutical）。而在同月份宣布的默沙东和先声药业的最新合作中，它们也将拿出4个专利过期的成熟心血管药品。